与先进药物制造相匹配的药包材与辅料安全性与质量控制研讨活动在京举办

9月25日，由中国科协立项支持，中国毒理学会主办的与先进药物制造相匹配的药包材与辅料安全性与质量控制研讨活动在中国科技会堂举办，20余位来自高校、科研院所及企业的一线专家围绕相关议题开展交流研讨。本次活动由北京市药品包装材料检验所副所长胡宇驰、中国医学科学院药物研究所研究员张金兰担任执行主席，首都医科大学公共卫生学院教授段军超担任学术秘书。

主旨报告环节，胡宇驰副所长以“先进制造中包材相关的安全性和质控研究思考”为题，系统梳理药包材安全性评价体系的核心框架，解读新型材料与容器的质控要点，并展望智能化、精准化评价方法的发展趋势。张金兰研究员作“聚合型辅料分析新技术研究与应用”报告，提出基于UHPLC—Q—TOF/MS的高分辨质谱分析策略，通过建立吐温、PEG等复杂辅料的成分表征与体内代谢研究方法，为辅料安全性评价和质量控制提供了新技术支撑。中国药科大学药学院教授涂家生以“国内外辅料的研发现状与进展”为题，重点介绍高端复杂制剂关键辅料的质量标准系统性建立、新型定制辅料开发，以及国产辅料产业升级与高端制剂领域替代等方面的进展。

自由发言环节，与会专家围绕药物先进制造、聚合性辅料质量分析特点、药包材升级换代、细胞与基因治疗产品包装等前沿问题，结合研究专长发表各自见解。其中，华润双鹤药业股份有限公司工业部副总经理赵海英指出部分包材能否回收使用无相关标准，认为包材老化、有效期界定及回收使用可行性可作为重要研究课题，将对企业实际生产与成本控制具有切实指导意义。广东国纳康赛医药科技有限公司董事长孙祖越指出当前国内药包材法规存在空白，建议通过仪器创新与检测技术突破，深化生物学影响研究，拓展药包材研究的深度与广度。

大家一致认为，药包材与辅料作为先进药物制造的关键配套环节，其安全性与质量控制水平直接关乎药品疗效与患者用药安全，亟需加强全链条协同合作，打破认知壁垒，健全标准体系，推动信息共享平台建设。同时，应高度重视风险防控与国际接轨，在持续优化传统包材质控手段的基础上，加强对新型包材的安全性评价与技术攻关，通过检测方法创新与法规体系完善，全面提升药品全生命周期的质量保障能力，为我国先进药物制造高质量发展筑牢根基。

会前，专家们赴中国医学科学院药物研究所药物创制产学研基地和北京协和药厂有限公司实地考察，了解国产创新药物研发与先进药物制造等情况。

中国科协科学技术创新部供稿