小型高端品牌交流活动——抗结核新药临床转化与治疗药物检测体系建设研讨会在京举办

由中国科协立项支持、中国防痨协会主办的小型高端品牌交流活动——抗结核新药临床转化与治疗药物检测体系建设研讨会9月11日在中国科技会堂举办，20余位来自高校、科研院所及产业界的一线专家围绕相关议题开展交流研讨。本次活动聚焦健康中国建设的重大战略需求，推动抗结核新药研发与转化，促进基于治疗药物监测的合理、规范用药。中国防痨协会名誉理事长刘剑君、首都医科大学附属北京胸科医院结核一科主任聂文娟担任执行主席，中国防痨协会副理事长兼秘书长高磊、首都医科大学附属北京胸科医院博士赵忠辉担任学术秘书。

研讨会设三个主旨报告。刘剑君作“耐药结核病流行特征及精准防治——治疗药物监测（TDM）应用”报告，他指出，我国耐药结核病疾病负担仍然较重，TDM是实现个体化精准治疗的重要工具，目前已建议有条件的医疗机构常规开展TDM，未来应进一步推进其规范化应用，并建设覆盖全国的TDM协作网络。四川大学华西医院魏于全院士以“呼吸道感染病疫苗与药物的转化研究暨治疗耐药结核的创新药物研究进展”为题，介绍了抗结核新药研发进展，以及其团队研发的国产原创药JBD0131Ⅱb期临床研究结果，分享了团队在探索疗程更短、毒性更低、疗效更优的国产治疗方案方面的经验。清华大学陈晓媛研究员作“我国抗结核新药评价和转化面临的问题”报告，系统梳理了近20年来国内外抗耐药结核药物研发及审评模式的演变，并结合临床试验技术指导原则，分析了我国新药转化在评价方法、证据生成和监管衔接等方面面临的挑战及可能的解决路径。

自由交流环节，专家们围绕抗结核新药研发、临床转化及治疗药物监测（TDM）体系建设等话题开展研讨。其中，中国疾控中心么鸿雁研究员指出，当前TDM体系建设仍面临本土群体药代动力学数据不足、血药浓度与组织暴露关系不明确、检测技术国产化程度不高等问题，应进一步完善评价标准，强化成果转化与专业人才培养。北京胸科医院药学部主任陆宇提出，应建立药学、检验与临床多学科协作体系，完善本土参考范围，开发便捷的检测及结果解读工具。山东省公共卫生临床中心主任邓云峰认为，应借助去中心化技术扩大TDM覆盖范围，并加强真实数据积累。天纵生物总经理李娟指出，当前TDM应用仍存在软硬件衔接不够、试剂覆盖有限及标准化不足等问题，企业正探索涵盖仪器、试剂、软件和技术服务的全流程国产化解决方案，并呼吁产学研协同建立统一的质量标准。

与会专家一致认为，抗结核新药从研发到应用需要科研、公共卫生、临床、监管和产业多方协同。一是完善TDM技术体系和应用规范，加强本土数据、质量控制和结果解读，提升个体化用药水平。二是提升新药研发和临床评价质量，强化PK/PD、MIDD及真实世界研究，优化临床试验设计。三是畅通科研成果向监管和临床转化的路径，推动高质量证据用于药品注册、适应证拓展和指南更新。四是推进审评审批、临床使用与医保准入之间的衔接。五是强化多方协同和平台建设，进一步提升我国耐药结核病精准防治和抗结核新药创新能力。

中国科协科学技术创新部 供稿