中国药学会　　

　　医药产业是目前世界上发展最快的产业之一，多年来一直保持快速增长，在国际上被公认为“永不衰落的朝阳产业”。药品开发链的不断充实，老龄化人口的发展，以及对创新疗法的不断需求是全球药品市场增长的强劲动力。我国经济持续高速发展，2006年GDP持续超过8％，家庭、个人卫生的投入大幅增加，党的十六大把提高全民族的健康素质作为全面建设小康社会的奋斗目标之一，要求在发展经济的同时，更加关注人和社会的全面发展。在人的多层次需求中，生命安全需要和身体健康需要是人的最基本需要。因此，加快药学学科建设、加大药品研发投入、加强药品监管、提高药品质量是目前和今后的重要工作。

一、药学学科各领域的主要进展和发展现状

近年来我国新药的投入开发比例不断提高，医药市场持续繁荣，2005年医药工业总产值是4627亿元人民币，2006年前三季度达3818.59亿元，比2005年同期增长19.35%，明显高于我国GPD增长的平均水平。我国现代医药产业在整个国民经济中所占的比重有很大的提高，可望成为21世纪的支柱产业和新的经济增长点之一。据估计，2010年世界医药市场总销售额将达到7000亿美元以上，中国可能成为世界上第五大处方药市场，科研人才的需求将大大增加，而基础研究能力将显著提升。

（一）生化与生物技术药物

随着生化与生物技术药物学科的发展和研究开发水平的提高，使发展享有自主知识产权的新生化与生物技术药物的能力显著增强，并取得一定成绩。2006年申报的101种生物制品中，有92种生物制品属于国内申报，只有9种为进口申报品种。申报的生物制品仍以剂型改造及结构改造为主，并突显抗体人源化的趋势。进口申报的生物药物基本上为重组动物细胞表达产品，疫苗多为多价。

（二）药物化学

2006年我国的药物化学涌现了许多新的成果，许多具有自主产权的新药研究进展顺利，同时出现了一些新的观点以及化学信息学新学科的发展。“十五”期间，针对威胁我国人民健康的重大疾病，成功研制开发了一批创新药物，如丁苯酞、丹参多酚酸盐、心肌肽素、新型重组人血管内皮抑制素和治疗艾滋病的唐草片等一批具有自主知识产权的重大创新药物。其他新药的研究也在加速进行，如非甾体抗炎药、海洋药物、抗病毒药、计算机辅助药物设计等方面都有较好的进展。我国研制的心血管病治疗药物丁苯酞注射液、注射用红花黄色素冻干粉针/滴注液、盐酸关附甲素等创新药物，上市后已经取得了很好的效益。

（三）药剂

2006年药剂学科仍然是高速发展的一年，新型给药系统的研究与开发更受人关注，并正在成为开发重点之一。在新型给药系统的研究中，某些新兴领域（如纳米技术、生物技术药物的给药系统等）的研究发展较快，成为2006年的亮点（如胰岛素吸入剂今年被批准上市）。透皮给药系统也出现了研究开发高潮。除此之外，其它一些制剂新技术，如口服缓、控释技术、吸入给药技术、长效微球的控释技术、微型乳剂的制备及稳定化、脂质体技术和靶向给药等，也获得了重要的进展。分子药剂学等发展迅速，反映出药剂学科发展的新趋势。

（四）抗生素

新抗生素包括微生物来源的药物及合成、半合成抗菌药。近年研究构建了几十种新的高通量筛选模型与方法，开发的重点是具有新作用机制与全新结构的抗菌药新品种，其中2005年上市的有三种：日本的抗细菌抗生素多利培南；美国的抗细菌抗生素替吉环素；德国的合成抗真菌药宝刹康唑，2006年上市的有一种：美国的抗真菌抗生素阿尼芬净。近年抗生素相关基础研究主要侧重在细菌耐药与药物作用机制方面。

（五）药物流行病学

2006年药品安全性问题越来越多地引起全社会的关注，药品不良反应报告和监测工作也得到政府和广大医药工作者前所未有的重视。目前，全国药品不良反应报告和监测工作已呈现迅速发展的局面，主要体现在：法规建设逐步完善；药品不良反应监测组织体系初步建成；药品不良反应病例报告数量和质量逐年增加和提高；药品不良反应监测信息化建设步伐加快；建立了全国药品不良反应监测信息通报制度，发挥了为药品监管正确决策提供科学依据的作用。

（六）医院药学

我国临床药学工作更加深入，提倡全程化药学服务；医院药学信息系统建设受到重视，药学服务信息化和智能化加速，电子处方和单剂量分包装机开始在我国使用；临床药学教学模式发生改变，系列临床药学教材正式启动，重视人才培养和药师的继续教育；建设医院静脉药物配置中心，2006年全国建立静脉药物配置中心的医院数继续增加，超过了100家；医院制剂总体仍呈萎缩状，区域制剂中心将是发展趋势。

（七）药物分析

联用技术的应用促进了药物分析方法向自动化、智能化和微量化发展。光谱法作为经典的定性、定量分析方法得到了长足的发展，近年来，更被广泛应用于植物药、动物药、矿物药的鉴别研究中。近红外方法常用于易混淆、真伪中药材的鉴别研究，也可用于定量分析，将会成为中药鉴别的有力手段。核磁共振技术的应用也已延伸到药物分析学科中，许多种类的蛋白和蛋白与配体的相互作用研究都可依赖核磁共振技术完成。以人或动物体液及各种组织器官中药物及其代谢物浓度测定为基础的体内药物分析已成为国内外药学研究领域引人注目的前沿技术之一。毛细管电泳（CE）是近来发展最为迅速的分析技术之一，且CE-MS在“蛋白质组学”研究中发挥重要作用。当前中药指纹图谱研究是一个热点，其中以色谱（TLC、HPLC和CE）指纹图谱研究为常见。

（八）中药及天然药物

中药及天然药物领域，人参、黄连、杜仲、天麻、黄芪等12种药用植物实现了人工栽培，川贝母、肉苁蓉等已达到中试规模。化学成分是中药药效的物质基础，现代科技的发展使化学成分的分离和鉴定速度大大提高。制备色谱技术、各种逆流色谱技术、高分辨质谱和大功率核磁波谱仪的应用，使很多微量的新化合物成功地得到了分离和鉴定。常用中草药的化学成分及有效成分研究继续受到关注，苔藓、地衣、真菌（包括内生菌）等低等植物化学成分研究已经引起足够的重视并取得了初步成果。高内涵和高通量活性筛选技术在国内也已经作为活性天然产物发现的重要手段。

（九）制药工程

2006年，中药制药工程在全国形成了广泛的技术协作网络，先后在我国东部、南部、北部和中部建立了国家级中药工程技术中心、中试基地和相关机构等，为中药工业的现代化起到推进作用。华东理工大学拥有生物反应器工程国家重点实验室和国家生化工程研究中心，在生物制药工程研究领域取得了巨大成就。

（十）药事管理

药事管理学科对于加强药品科学监管，保障人民用药安全发挥着重要作用。2006年，围绕医药实践领域的热点问题开展研究，内容集中在药品研制、生产、经营、使用以及药品监管等环节的管理。药事管理学课程地位得以加强，药事管理学教材建设有了较快的发展，建立了一支专职的师资队伍；国家在本科专业目录中设置了药事管理专业；药事管理学术团体力量加强，各级药学会组建了药事管理专业委员会；药事管理科研工作广泛、深入的开展等。

（十一）应用药理

应用药理学在药物研发及临床评价中均起着重要作用。以中药体内作用物质基础确证及有效成分/组份筛选为主体技术的创新中药研究、中药及其制剂的安全评价研究、中药方剂多组份、多靶点的整体药效作用模式与复杂配伍规律的发现、评价研究均是应用药理学科的重要科学命题。充分利用国际生命科学尤其是功能基因组的研究成果，加强药物作用靶点的发现，建立高通量、高内涵的药物筛选体系，应用药剂、药代、药效三相结合的结构优化设计理念，以提高我国在药物研发中的自主创新能力十分迫切。

（十二）海洋药物

以海洋药物研究为目标导向的海洋生物资源研究已从沿海，浅海延伸到深海和极地的资源研究，特别是海洋生物活性先导化合物的发现，海洋生物中代谢产物的结构多样性研究，海洋生物基因功能及其技术，海洋生物大分子的研究，海洋药物研发等，在国际上引起高度的关注。在国际高水平的学术刊物上发表大量的学术论文，申请了大量的我国自主知识产权的发明专利和部分国际专利。

（十三）其他药学分支学科

老年药学在中药脑保护作用机理方面、治疗早老性痴呆的药物研究方面发展迅速；2006年加强军队特需药品研发和军队药材供应管理研究是军事药学学科的研究特点。

二、挑战与机遇

医药产业与人类健康息息相关，加之医药工业在国际经济舞台中占有举足轻重的地位，世界各国特别是发达国家都对医药工业的关键环节——创新药物的研发给予高度的重视。而我国在创新药物研发方面与发达国家还有很大差距。我国医药产业结构不合理，多、小、散、乱问题未根本解决，现有6300家企业，大型企业230家，但缺乏具有国际竞争力的龙头企业； 我国新药创新体系不健全，自主创新能力薄弱，新药研制的经费投入严重不足、经费管理体制不尽合理，研发投入平均仅占销售收入的1.02%；新药研究与产业化条件差；药物筛选技术滞后；创新药物临床前、临床评价的规范化尚未得到国际认可，尚不具备参与国际药品研发竞争的能力；我国民族医药产业虽具优势和特色，但其作用远未充分发挥。我国药物化学的发展与国外相比，研究与开发在组织上脱节，在研新药的成熟程度差、进展速度慢；重复研制的现象比较普遍。创新制剂的研究水平总体落后，研发能力较差，缺少自主知识产权，生产规模小，缺乏竞争力。我国在制剂设备、药用辅料和给药装置方面更是长期以来依赖国外发达国家。在药物流行病方面，我国药品不良反应漏报情况普遍存在，对病例报告的分析评价不够，对药品安全性信息的利用还处于初级阶段。

我国的新药研制关键在于实现从仿制为主向自主创新为主、创仿结合的战略性转轨。近年我国密切注视国际上新药研究开发的新进展，积极吸取先进的新技术、新方法。尤其在国家支持建立了新药筛选、临床前安全性评价（GLP）、临床试验研究（GCP）、药物代谢动力学等9类技术平台，部分平台研究工作已与国际接轨。建立了一批细胞水平、分子水平乃至基因水平的筛选模型，使新药筛选逐步从经验式、机遇式的普筛向以新理论为指导的定向设计过渡，并积极掌握自动化实验技术，进行了高通量筛选的尝试；不少单位应用计算机辅助设计技术设计出一批有开发前景的新结构化合物；一些单位已开始以体内的活性成分为模板设计新药；尤其在选择中药的活性成分进行结构修饰，获得具有特色的新结构化合物方面取得不少成功的例子。

人类基因组计划的完成以及后续功能基因组、结构基因组和蛋白质组计划的实施，深刻地改变了药物研究开发的思路和策略，形成了新药研究的新模式—从功能基因到药物。在科技发展的推动下，国际上创新药物研究的发展趋势呈现出两个显著的特点：一是生命科学前沿技术如功能基因组、蛋白质组和生物信息学等与药物研究紧密结合，以发现和验证新型药物靶点作为主要目标，在阐明致病基因性状的基础上，根据其调控途径和网络进行药物研究，已成为现阶段国际创新药物开发的重要发展方向，并取得了显著的进展；二是系统生物学理念和高内涵筛选技术在创新药物研究中的应用，促进了这些新兴学科本身的发展和它们与药学的交叉融合，使新药研究的面貌发生了巨大的变化，出现了一些新的研究领域和具有重要应用价值的新技术。这些研究的迅速进展和综合集成，将对创新药物的研究与开发产生深远的、决定性的影响。

三、目标与展望

化学药物是国家科技重大专项“重大新药创制”的重点内容，药物化学学科处在化学创新药物研究的源头，是实现药物从仿制到创新的关键。需要建立健全一系列新的技术平台，在此基础上，针对严重威胁人类健康的重大疾病（如癌症、糖尿病、神经系统疾病和病毒感染等）的发生发展过程及关键致病基因，开展高水平的药物发现研究。与此同时，需要打造以企业为核心的技术创新平台。要促进药物化学学科与功能基因组学、系统生物学、计算科学、数学和物理学研究的衔接和交叉集成，培养一批高水平的研究人才。

生化与生物技术药物方面，要利用基因工程技术开发天然资源贫乏、难以获得的生物活性物质；利用蛋白工程研制新药；发展反义寡核苷酸药物；利用人类基因组计划的研究成果研究开发生物技术药物；进行生化药物的剂型研究；改进生化药物的制备方法和生产工艺，特别是对于有特定分子量要求的生化药物；生化药物的生物活性与药理作用及临床应用研究，以发现有特色的新适应症，从而开拓市场、产生经济效益。

药剂学科的研究除了在传统领域更深入之外，总体上将向着更微观、更多地跨学科，更多地与生物学相结合的方向发展，将采用更新的研究手段研究药剂学科中的重要科学问题。在新制剂的研究方面，创新是主流，仿制已没有出路。给药系统的研究将更多地利用其它学科的最新成果，更多地与材料科学和生物科学相结合。新制剂研究将从品种创新、追踪创新开始，目标是新的制剂技术平台，完整的创新体系，综合的创新能力和系列化的新制剂品种。

用现代化的分析方法，科学、有效和全面地控制药物的质量，了解药物复杂体系的作用过程和规律，是药物分析研究的重大课题。今后的发展方向包括：系统的中药物质基础研究及其与药理作用相关性研究，中药有效组分与中药方剂的体内过程比较研究，化学计量学在复杂体系药物分析中的应用研究，药物代谢组学研究，手性药物的高效拆分介质与分析技术研究，药物与靶体相互作用研究，适用于低剂量药物体内分析的高灵敏分析方法研究，等等。

如何解决生物技术药物的药效评价模型、安全评价、体内动力学过程与处置规律、高效药物传递系统等研究中存在的问题对应用药理学提出了许多新的挑战。纳米药物技术的发展与引入对于增强药物的靶向性、稳定性与控释性等带来了飞跃性的发展，但纳米颗粒潜在的安全隐患、未知的生物活性问题是应用药理学所必须面临的新的科学问题。

海洋天然产物化学方面，从天然生物资源中发现具有特殊的新颖的化合物结构骨架，为有机合成化学家和药物学家提供新的结构模式，和从天然生物资源中发现具有特殊的生物活性化合物，并进一步发展成药物先导化合物，仍然是今后研究的主题方向。

在中药与天然药物领域，微量的、具活性的新型骨架化合物的研究、真菌药物成分研究、中药及其复方的药效物质基础研究为今后的主要趋势。常用中草药的研究已经从简单的化学成分分离和活性筛选深入到中药复杂体系和体内过程。多学科交叉融合，多种技术联合攻关的科研局面已经初步形成。

今后还要加强合理用药方面的研究以及对中药安全性的研究和监测，加强对药物警戒的研究和宣传；加强我们国家自己开发的、自己创新的制药装备的知识产权保护；开展以老年人医疗保健为重点的社区卫生服务；在药品科学监管、药品价格体系、药品流通体制改革、医疗机构药事管理、药学人员资格制度和药师立法等方面加强研究。

总之，“十一五”正处于全球医药产业竞争日趋激烈的时期，我国医药产业的发展挑战与机遇并存，我们要抓住发展机遇，全面落实科学发展观，努力加强药学学科建设，为社会主义和谐社会和全面小康社会建设提供保障。

General Report for the Development in Discipline

of Pharmacy in 2006

Abstract：This report reviewed the development and the current progress of pharmaceutical sciences of China in 2006, and prospect of these progresses to be applied. With quickly development of biochemistry and bio-technology and improvement of research level, the ability of original a new drug with self-owned intellectual property rights increased gradiently and achieved fruitly. The successes of pharmacochemistry are amazing, and many new achievements are emerged. Research and development of new drugs with self-owned intellectual property rights go ahead smoothly. Some new viewpoints and some chemistry information sciences show highlight aspect, which deveried new subjects such as nanotechnology, drug delivery system(DDS) for bio-drug are the brightest points in 2006. The drug safety has aroused extensively attentions in all aspects of the society. The monitor system of adverse drug reaction has been built up preliminarily, and a number of case reports increased in recent years. Pace of the informationization on ADR data speeds up, and the report system of ADR in the whole country has been set up, which provided scientific data to drug policy decision. The clinical pharmacy has been developed comprehensively and are advised to provide integrated pharmaceutical care to patients. Pharmacy information system of hospital has received great attentions. The pharmaceutical care informationization and intelligentification have been established repaidly, which made it available to use electron-prescription and single-dose packer in our country. Under nation’s great supports, traditional Chinese  medicine engineering correlated extensively technical cooperation network, which set up national engineering center of traditional Chinese medicine, experimental center and associated institution from Eastern to Southern part of China in 2006, which will facilitate the modernization of Chinese traditional drugs. Presently, the research on Chinese medicine finger prints becomes one of the key technique for component analyses. Drug analytical techniques will be more important to apply for “-omics” research including genomics, transcriptome, proteomics and metabonomics.The rapid drug analysis technology has been improved rapidly, including TLC, NMR, MS and HPLC techniques. The man-made cultures of medicinal plants have been breakthrough, and the examples are Radix Ginseng, Cortex Eucommiae, Rhizoma Gastrodiae, Radix Astragal. In addition, Bulbus Fritillariae Cirrhosae, Herba Cistanches have achieved by semi-works production. Research about another general traditional drugs’ chemical and effective constituent have gained attentions as before. The research on lower plants, for example moss, lichen, fungus(including endophyte) have got adequate attentions and made the first-step successfully. High-flux, high quality active screening technology become the important tool to discovery a new active nature product. Moreover, the fields of geriatric pharmacy and pharmaceutical administration gained interesting progresses also.

There are very big gap on the ability to discovery a new drug between developed countries and our nation. The medicine industrial structure isn’t reasonable, in which the problems of being redundant, small, scatter, and disorder existed haven’t been  solved at all. We don’t own some top enterprises with strong international competition. The system of creative a new drug is unsoundness, and ability of creativeness independent is frail. The research investment is only about 1.02% in all market incomings. And normalizations to clinical evaluation of a new drug haven’t gained the international consent, which make us lose the chances to collaborate the international drug research with foreign countries. Even having our characteristic and merits on nation drug industry, we haven’t made full use of their functions. The keywords to our research on new drug are to achieve changes from imitation mainly to creative independent combined with imitation.

　　System innovations are attributable to the safeguards of technical. Reorganization and management of national utilizing resources including enterprise research enters have to been re-evaluated. Some platforms for new drug from target research to market should be considered to build up. The discovery of new drug should be on the bases of actual market demands. The trends on biochemistry and bio-technology research in the future will include the following aspects, such as using the gene engineering technology to produce bioactive substance that are scarce in nature environment or hard to be acquired. Secondly, utilizing protein engineering for lead compound discovery such as antisense oligonucleotide drug has been improved.  Thirdly, applying the research results of human gene programmer to develop  bio-technological drug is also improved. In contrast with the traditional research fields, in generally, pharmaceutical research is mainly focus on microcosmic,  interdisciplinary, and combinated biology, and applied more updating research resorts to some important scientific domains. New preparations will raise from species and tracking discovery to a new-technology, integrated creativity system, combined creativity ability and serialization new species In the future, strengthen research on reasonable drug usage, provided information to nation drug policy, strengthen research and monitor to traditional Chinese medicine safety, strengthen training and propaganda on ADR report, improve quality of clinical ADR report, reinforce the use of available ADR information and other data, analysis, and evaluation, utilizing pharmacogcnomics and proteomics to guide clinical drug usage. Enhancemet of independent intellectual property rights are protections of original new drug. Enhancement of the research on functional gene, transcription, proteomics, metabolomics, metabolic engineering and stoichiometry that the metabolic analysis become potential. Utilization of modern analytical chemistry and biology technology to develop a traditional evaluation system adapt to traditional medicine. It has been a new field to discovery a new drug from marine resource for new drug research. And microcrystalline, active new skeleton chemistry, fungus medicine component, Chinese medicine and its pharmacodynamic basis are the principal tendency in the future. We should carry out community health service proposed to aged people medical care, and  should strengthen to reform medicine scientific supervision, drug price system, drug distribution system, medical institution pharmaceutical administration, pharmacy personnel qualification system and legislation and so on.