生物医学工程学科发展研究课题组

生物医学工程（Biomedical Engineering，BME）崛起于20世纪60年代。其内涵：工程科学的原理和方法与生命科学的原理和方法相结合，认识生命运动的规律（定量），并用以维持、促进人的健康。它的兴起有多方面的原因，其一是医学进步的需要；其二则是医疗器械（Medical Devices）发展的需要。

40年来，生物医学工程已经深入于医学，从临床医学到医学基础，并深刻地改变了医学本身，而且预示着医学变革的方向。可以说，没有生物医学工程就没有医学的今天。

另一方面，生物医学工程的兴起和发展不仅推动了医疗器械产业的发展，而且使它发生了质的改变，最根本的是：把人（使用对象和使用者）和医疗装置看作是一个系统整体，强调其间的相互作用，进而用系统工程的观念研究发展所需要的医疗装置，实现预定的医疗目的。

20世纪90年代以来，创新能力已成为发达国家生物医学工程产业技术竞争力的表征。而“创新能力”，就是把研究成果和/或创造发明转化为可上市产品（商品）的能力，这是当代BME产业活力（竞争力）之所在。它表明：生物医学工程已经成为医疗器械产业技术创新的主要来源，其它领域的技术和工艺则作为支撑技术而融入其中。自主知识产权就是这种“创新能力”的体现。

不仅如此，生物医学工程在成为生命科学和医学的一个不可或缺的组成部分的同时，仍保持着工程科学的特质，即以解决实际问题为目的。在有限目标范围内寻求规律，并以最简约的方法实现既定（有限）目标。因此，生物医学工程不仅应满足医学进步的需要，而且，作为整个社会医疗卫生系统的一个重要环节，它应该也必须有助于医疗费用的控制。

所以，作为一门工程科学，生物医学工程学科的发展不能单纯追求科学技术先进性，更不能盲目地以市场为导向。因为，市场是少数利益集团利用社会心理定势，扭曲、放大实际需求的炒作、操作结果。生物医学工程的发展应当也必须以医疗费用控制、医学可持续发展为前提。因而，作为社会健康保障体系的技术支撑，21世纪的生物医学工程学科必然是科学技术和人文的有机结合体。

一、战略前移·方向转变·领域拓展

如果说20世纪50年代以来，由疾病谱的改变引起的医学进步的需求，促成了生物医学工程学科的崛起和迅猛发展；那么21世纪初叶，医学的变革必然导致生物医学工程发展方向的重大转变，并大大拓展学科的领域范围。

20世纪中后期以来，医疗费用持续地恶性膨胀，导致了全球性的医疗危机。这将引发严重的社会危机和经济危机。美国首当其冲；我国老百姓‘看病难，看不起病’则已经成为建设以人为本的和谐社会的重大障碍。引发这场全球性的迫在眉睫的医疗危机的根本原因，“不是医学的手段，而是医学的目的（GOM，Goals of Medicine）出了问题”。“错误的目的，必然导致医学手段的误用。当医疗行为和巨大的经济利益联系在一起时尤其如此。”因此，“医学的目的(GOM)”国际研究小组认为，要解决这场全球性的医疗危机，首要的是将医疗卫生发展的“战略优先，从以治愈疾病为目的高科技追求，转向‘预防疾病和损伤，维持和提高健康’” 。简言之，即“战略前移”。

然而，人们的习惯意识是‘看病’。西方的调查表明，每个月每1000个成年人中，约有750人·次患病或身体不适，但就医者不超过250人·次，即有2/3身体不适或有疾患者未就医。更遑论未病之人的疾病预防了。显然，在以医院、医生为中心的医疗保健模式里，医学的首要目的——“预防疾病和损伤，维持和提高健康”是难以实现的。必须从根本上改变医疗卫生服务模式，以未病之人和/或已病之人为中心，才能使医疗卫生行为符合正确的医疗目的，才有可能有效地控制医疗费用，从而解决‘看病难，看不起病’的问题。因此，医疗卫生的重心必须从医院下移，落脚于社区、家庭、个人，即‘重心下移’。‘战略前移’，必须通过‘重心下移’而落实。

另一方面，现代医学本质上是生物医学。生命科学向分子、亚分子水平的深入并未改变生物医学的本质。而大量流行病学调查的结果都表明，对人类健康、生命威胁最大的那些疾病（诸如心、脑血管病、癌症等）的致病因素中，生物学因素并不占主导地位。例如对心、脑血管病来说，它仅占21-25％；即使是癌症，包括基因组在内的全部生物学因素亦仅占29％。而生活方式和行为却占主导地位（癌症：37％，心脏病54％，脑血管病50％）；环境因素亦起重要作用（以癌症为例，占24％）。显然，生物医学（现代医学）再发达，对现代社会流行病亦能为有限。故医学模式的转变，即从生物医学转向生理·心理·社会·环境四者相结合的新医学模式乃势所必然。

生物医学工程在推动医学模式转变的过程中必将发挥重大作用。同时，生物医学工程学科本身亦将发生质的改变。即从生物医学工程（BME）→‘治未病’的医学工程，即健康保障工程（Health Care Engineering，HCE），它包括个性化健康管理工程（Personal Health Care Engineering，PHCE）、家庭保健工程（Home Health Care Engineering，HHCE）和社区健康保障工程（Community Health Care Engineering，CHCE）。进而形成一个以提高人的健康和功能水平，改善人的行为和素质，增进人际和谐，强化（职业）群体效能为目标的多个学科、多种技术汇聚交融的领域——人类健康工程（Human Performance Engineering，HPE）。这需要全新的理念、概念、思路、方法、技术和技术装备。

二、理念·概念·思路

无论是医学模式的转变，还是医学目的的调整；或者‘战略前移，重心下移’，都意味着观念的根本性转变，即从以疾病为中心，转向以人（未病之人/病人）为中心；从疾病的诊断、治疗转向以个体化的人的健康问题的解决为中心。而这个人是精神和肉体统一的整体的人，是社会的人。在现代医学，乃至生命科学的范围内，目前还找不到实现这一转变的基础。需要从工程科学的基本原理和医学的本质出发，提出新概念，开辟新途径，建立新方法，发明新技术，以实现这一转变。

1．概念和思路

把人看作是一个心身统一的系统整体。按控制论创始人N·维纳的说法，“人是一个维持稳态的机构”、“人的生命在于稳态的维持之中”。据此，若在外部/内部干扰的作用下，系统能通过自身内部的调节而维持其正常稳态，就意味着机体的健康；如果干扰太强或/和调节功能低下/退化，则系统态将偏离正常稳态；当这种偏离达到某种程度时，则心身系统整体呈现“病态”。这就需要医疗的干预。途经有二：一是清除/降低干扰；二是提高机体的调节功能，使系统状态从“病态”向正常稳态转移。

显然，从正常稳态到各种病态有一个变化的过程，存在一系列中间状态。预防疾病、“治未病”的关键就在于这一系列中间状态（亚健康状态）的辨识和调控。

2．基本科学问题和关键技术

按照上述概念和思路，‘治未病’的核心科学问题就是：人的心－身状态的（个性化）辨识和调控。这包括三个基本科学问题和四个关键技术。基本科学问题主要是：

   （1）人的生命运动状态的表征，即心－身系统状态参量特征信息的提取和归纳。现代医学的诊断和疗效判断依靠的是异性指标体系（基于大样本统计），显然，不能将它们移植于以“治未病”为目的的个体化的状态辨识；而人类全基因组图谱，尽管它蕴藏着人类在进化过程中积累形成的人类与环境相适应的全部可能性，但基因的表达和调控是整个基因组和人体内、外环境相互作用、协同的结果。因而作为心身整体的人的状态变化并非惟基因组决定的（罕见遗传病患者除外）。鉴此，合理的选择是把人们公认而又便于/可以无创观测的心－身状态基本参数作为心身系统的状态变量（确定的、模糊的，……）；从这些状态变量的时序改变和相互关联中分析、综合、挖掘、提取能够表征心身系统整体状态的特征信息，从而对整体健康状态的特征信息进行辨识（个体化）；并以此为据进行调控，进而对调控的效果做出及时评估。

　　（2）个体化心－身状态分析、辨认

  这里信息挖掘、信息融合、经验表达和知识工程等技术的有机结合将起关键作用；

　　（3）心－身状态的个体化调控

  关键技术主要是：

　　（1）心－身基本状态变量的长期、连续、动态检测（从24小时～1个月或数月）。

要求：监测过程造成的心理、生理负荷很小，可以忽略不计（准自然状态）。也就是说监测装置和监测过程不干扰或尽量少干扰被测者的日常生活（包括睡眠、工作、学习、训练等），即”准自然状态“监测，或低生理、心理负荷监测。但也可以在规定心理、生理负荷下，甚至在比较复杂的（虚拟）情景环境中进行实时监测。

在这方面，主要有：

·睡眠监测和分析技术

·数字化全病区医学信息监测控制系统 (简称DAMICS)

·可穿戴技术（wearable technology）

·无线人体体域网（Body Area Network，BAN）

在准自然状态睡眠监测分析系统、数字化全病区医学信息监测控制系统等方面，我国居于世界前列；可穿戴技术等与发达国家大致处于同一起跑线上，但在无线人体体域网等方面则存在差距显著，亟需加强。

　　（2）重要生理、病理生理参数周期性定时检测。如血糖等等。同样，有无创和微创两类，国外两类兼重，国内主要是发展无创、无损检测技术。目前，在个体化无创动脉血压连续逐拍监测和检测技术和浮动基准体体化无创血糖监测技术方面，我国取得了突破性进展，具有原创性自主技术。

　　（3）信息在线处理和信息挖掘、信息融合技术，以它们的知识工程技术和专家经验的结合；

　　（4）心－身状态信息传递（无线/有线）、存贮、管理技术。

三、医学信息技术和数字医疗

信息化是时代的特征，信息技术已经渗透于社会的各个领域。对医学和社会医疗保健体系来说，信息系统工程既是可用资源，也是支撑技术平台。故医学信息技术（Health Information Technology, HIT）是当代生物医学工程的一个主题领域。它既具有学科的前沿性，又具有应用的平台性。主要包括：

（一）医学信息提取和状态辨识技术

涵盖了从生物大分子、分子器件（Molecular Machine）、亚细胞结构、细胞、组织、器官、生理系统到人体整体，（心－身整体）乃至群体等各个不同层次。对分子生物学和生物技术来说，重在分子～细胞层次，生物信息学、生物分子成像后，基因组技术等为其重点（热点）。美国在这方面投入了很大力量，而在细胞、组织信息学方面，德国、日本比较突出。

而对于临床医学，尤其是对于实现‘预防疾病和损伤，维持和提高健康’这一医学的首要目的来说，则重点是表征心－身整体状态的特征生命信息的提取和辨识。以个体整体和系统心理功能（主要是心－脑血管系统、呼吸系统、自主神经系统等）为主，兼及器官、组织乃至细胞水平。以状态参量的长期连续动态监测和重要生理、生化参数的周期性检测为主。突出无创、无损、低生理心理负荷（或规定心理、生理负荷）测量技术，通过信息挖掘、信息融合和认知科学技术相结合，实现个体化心－身状态的动态辨识。在这一方面，我国和发达国家大体上处于同一起跑线上。但在生物传感器技术，尤其是可植入生物微系统技术方面，则和美、欧等国有明显的差距。

（二）生物医学成像和图像处理

处于最前沿的是生物分子成像，目的是对细胞内的蛋白质等生物大分子、分子器件的结构、功能和运动进行原位观测，这对生命科学和基础医学的发展无疑有重大意义，因而发达国家十分重视，美国更为此投入了极大力量。但问题在于：标记物的加入是否或在多大程度上改变了被观测对象的结构和功能？即被观测的对象是不是预定的观测对象？从非线性理论的一般原理和物理学深入到微观的历史经验来看，回答必然是否定的。至少，这一疑问目前是无法证伪的。因此，我国大可不必盲目追随、效仿。科学研究是要解决问题，无论是认识世界，还是改造世界。追‘新’逐‘热’，是与科学的本质相悖的，是经济目的驱动的行业行为（商业行为）。

在医学影像方面，X-CT、MRI、数字X射线机和超声成像技术近年来均有重要进展，而以X－射线直接数字成像（DR）技术上升空间最为可观。在这一方面，我国航天中兴公司于红林等近年来的工作取得了突破性进展。他们在购进俄罗斯线阵扫描技术的基础上，在国家十五攻关计划支持下，二次创新研制了具有自主知识产权的固体线阵探测器，开发了以可移动、低剂量普及型DR为主的系列产品，除了性能－价格比外，其主要技术优势在于‘绿色’、安全（辐射剂量仅为欧洲标准的1/10），而且抗震、可移动。故可进入社区，符合重心下移的需求。进而又开发了以碲化锌镉（CZT）为基材，具有耐X射线损伤、抗损伤结构的多线阵固体探测器。其空间分辨率达到国际先进水平（0.14mm），而辐射剂量仅为进口平板的1/10；使用寿命为平板探测器的3倍以上，且可维修、可车载、而成本仅为其1/4。

医学影像技术当前的发展趋势主要是：

1．发展连续动态监测技术——图像监护

它体现了以设备为中心到以人（被测之人）为中心的方向性转变。床旁化要求绿色（安全）、便携、可靠、鲁棒。我国第四军医大学研制的电阻抗图像监护系统是这方面的一项原创性技术。目前尚未见国外有此类技术的报导。

2．发展可进入社区、家庭和移动医疗的医学影像技术和装备

绿色、便携、简易、经济、鲁棒、可靠是其必要条件。我国航天中兴公司的普及型DR、以色列Transcan公司和我国英迈吉公司的电阻抗扫描成像乳腺检测仪、多种便携式超声诊断仪等属此。美国NeuroLogica公司的无线输图像的可移动8排CT系统，日本SHIMADEU使用断层融合技术的DR，则更适用于移动医疗和医院。

3．发展先进的图像处理技术，以低价位的硬件，通过先进的软件，获得优质（与高价位同质）的图像，从而降低相关医疗费用。这对于我国医学影像技术和产业的发展尤为重要。我国南方医科大学陈武凡小组的工作是这方面的代表。

4．发展诊断－治疗一体化技术和装置。西门子和重庆海扶的合作即为一例。

5．发展多模态图像一体化技术。这里图像配准、融合是关键。

（三）医学临床工程化（数字化平台）

“现代医学已经进入了一个以个体化医疗为特征的新时期”。医学临床工程化是一个必然的趋势。

目前，在美、欧等发达国家骨科手术设计，植入物定制，口腔正畸个体化设计，假肢个体化适配等已经成为常规。心血管疾病手术设计、脑外科治疗方案设计等正在研究开发之中。

在这方面，我国起步较晚。近年来，发展较快，有代表性的是樊瑜波等在口腔生物力学工程设计和假肢个体化适配等的研究，王成焘、戴尅戎等关于人工关节的个体化设计等工作。

（四）医学信息系统

医学信息系统是多层面、多方位（功能）的，且又互相交织的。以前者为例，有国家公共卫生信息系统（包括疫性与突发公共卫生事件监测系统、突发公共卫生事件应急指挥与决策系统、医疗救治信息系统等）、各类地域性医疗卫生信息系统、社区医学信息系统、家庭乃至个人医疗、健康信息系统。而医院信息系统、医学研究信息系统、医药企业信息系统、医学科学技术信息系统等等则属后者。而医院信息系统又包括医院管理信息系统（HIS）、临床信息系统（CIS）、放射医疗信息系统（RIS）、医学影像存储、传输、管理系统（PACS）、检测信息系统（LIS）、电子病历系统等等。

理论上来说，医学信息系统的建设、运用，有利于有限卫生资源共享，提高医疗卫生保健服务的质量、效率和水平，促进医学科技的发展和健康教育的普及，因而有利于医疗费用的控制。然而，实际上由于种种社会的、人为的和经济利益的等等问题，医学信息系统的发展存在着很多困难，而且已经造成了不少问题。不规范，无标准，不兼容，合作难，各干各，重复浪费，矛盾混乱等等。对于这些问题的解决，科学和技术能为不大。因为“医院间的竞争大过合作”。就技术而言，主要是：

1．医学网格技术

网格技术（Grid）是近十年来兴起的一种重要的信息技术，其目标是基于因特网技术、Web技术、数字化技术和高性能计算等技术，采用开放标准，突破当前计算机各CPU、各操作系统之间不兼容的瓶颈，实现网络虚拟环境上的资源共享和协同工作，消除信息孤岛和资源孤岛。网格技术对生物医学研究及临床工作有重大的潜在推动作用，我国应及时起步。

2．个人健康档案（Computer-based Personal Health Record，CPHR）和电子病历（Electronic Patient Record，EPR）

用系统工程的观点来看待人的一生的心-身状态的变化，并及时实施针对性的干预，不仅是预防疾病和损伤、维持和提高人的心-身健康水平的最有效的途径，而且也是控制社会医疗费用的最有效的方法。而个人健康档案（CPHR）和/或个人电子病历（EPR）是实现这一技术途径的基础。

但EPR/CPHR的发展不仅是个技术问题，它和科学伦理学、社会学、法律等等人文学科交织在一起。

3．医学信息系统是社区医学系统工程和社会健康保障系统的技术平台

总之，医学信息系统是科学技术和人文深度交融的领域。中国的医学信息系统问题必须立足于自主创新，才能真正解决。单纯追求技术先进性，盲目引进国外技术不仅解决不了我国医学信息系统建设的问题，而且必将造成有限卫生资源的极大浪费。花大钱买一堆洋垃圾，还用它来装点门面，‘秀’业绩，岂不可悲而又可卑！

至于数字医院、数字医疗等等则是医学信息技术和医学（现代医学、传统医学和新医学模式）结合的形式。

四、军事医学工程

                       ——21世纪医学工程主流的‘潮头’

军队是以国家安全为目标的特殊的功能（职能）群体。对军人的心-身健康和心-身素质、能力的要求，比对一般人群苛刻得多。兵营则是一类特殊的社区，其规范化、均一化程度又要高于一般社区。因此，对于生物医学工程的未来发展来说，军事医学工程具有特殊的意义，必将发挥前卫的作用。

目前，美国已在新军事变革思想的指导下，提出了全维军事医学保障的理念，并采用举国体制，发展军事医学工程技术，进展显著，欧洲亦紧紧跟上。

与美国、欧洲相比，我国的军事医学工程显然不乏亮点，而且在某些技术方面居于领先地位，但整体而言差距显著。这里，最主要的不是技术的差距，而是观念的差距。美国的军事医学和军事医学工程发展是由美国国防部高级研究计划局（DAPPA）等高级管理部门根据新军事变革的需求，提出研究发展计划，全国指标。采用举国体制推动军事医学及军事医学工程的发展。而我国则缺乏明确的指导思想和统筹规划，这反映了观念的落后，而“观念的落后是根本的落后”。

五、神经工程与脑-机接口技术

——生物医学工程的新前沿

神经工程（Neuro Engineering）是迅速崛起的一个新领域，它是神经科学与工程科学交融的结果。在康复工程、（广义）仿生工程、生物安全、国家安全等方面有广泛的应用前景，故受到多方面的关注和支持，发展异常迅速。

在神经工程领域里有两个核心科学技术问题，一是脑机接口，二是可植入生物微系统。“脑－机接口”（Brain Computer Interface，简称BCI，或Brain Machine Interface, 简称BMI）的定义是：一种不依赖于脑的正常输出通路（即：外周神经和肌肉）的脑－机（计算机或其它装置）通讯系统。这里有三大难题，即：个体化差异、在线反馈和适应人脑学习的调节方法。在这方面，我国清华大学高上凯小组的工作目前居于世界前列。他们已经开发了两种基于脑－机接口技术的残疾人环境控制器：一种用稳态视觉诱发电脑实现；另一种通过想象运动实现。前者可拨打手机；后者可操控机器狗踢球，甚至可两人对抗。

六、超声医疗工程

这里主要是介绍超声治疗技术。在这方面，我国重庆医科大学王智彪小组的工作居于世界前列。继高强度聚焦超声肿瘤治疗系统研制成功，形成产品，并在我国和欧洲成功应用于临床后，近年来重要进展是：

1．建立了HIFU肿瘤治疗全球远程医疗中心，网络延时小于1秒；

2．研发了（个体化）HIFU治疗计划系统；

3．制订了HIFU肿瘤治疗标准；

4．通过国际合作发展图像监控下的HIFU技术；

5．将HIFU技术应用于妇科常见病等领域。

Strategies on the development of Biomedical Engineering (2006)

   ---Progress and Trend

Excerpt

Biomedical engineering (BME) is an inter-discipline field, which integrates the principles and methods of engineering sciences with that of life sciences to understanding the laws of life, maintaining and enhancing the health care of human being. It has been rapidly developed with the need of modern medicinal advancement and medical devices development since 1960s.

During the last four decades, by merging into modern clinical and basic medicines, and life sciences in many interdisciplinary activities, BME has changed medicine itself to a great extent. The applications of multi-disciplinary fields of BME into medicine such as medical imaging technology and devices, medical biomaterials, medical electronic technology and medical information technology etc. have not only played a vital role in promoting the modernizations of medicine, but have also predicted the trends of modern medicine advancements along with offering better and more economical medical services to human health. In that sense, it can be said that it is impossible of imaging that the evolution of modern medicine could do anything without the contributions of BME.

On the other hand, the developments of BME have also promoted and revolutionized the development of industrializations of medical devices. BME has become the technical sources of innovation of new medical devices. As one of the indispensable parts of life sciences, BME has kept itself the characteristics of engineering sciences with the purpose of solving the problems emerged in modern medicine. So, the development of BME should be not only based on whether it is advancement in science and technology, but also on whether it is economic in solving the practical problems in medicine. That is, as part of the medical-health-care system, BME should not only be responsible to promoting the advancement of modern medicine, but also should be and must be inducing to the control of medical expense and the sustainable development of medicine. In other words, as the technical support to the medical-health-care insurance system, BME inevitably is the hybrid of science, technology and humanism.

With the need of modern medicine development facing to the change of disease spectrum, BME has developed rapidly since 1960s, and in the same way, fundamental change of the direction of BME development will be the natural result of the medicine revolution in the early of 21 Century. The trend of BME development will be along with: (a) Changing the Goals of Medicine (GOM) from disease treatment to disease prevention, health maintaining and enhancing, the target population should be changed from hospitals to community, family and individuals. (b) Changing of the mode of medicine from biological medicine to biological-psychological-social-environmental medicine since 1973, BME has also changed its focus from diagnostics and treatment of diseases to maintenance and enhancement of health and performance of human being, which is represented by Human Performance Engineering covering Health Care Engineering, Personal Health Care Engineering, Family Care Engineering, and Community Health Care Engineering. Human Performance Engineering will be a multi-disciplinary-field technology with the purpose of improving the behavior and life quality of human being.

The revolutionary development of Biomedical Engineering should be relied on its creations of new concept, new way, new method and new technology obeyed the basic principles of Engineering and the science of medicine.